Produkta ievads

Produkta nosaukums	Poloksamērs 188
Atbilstība farmakopejas specifikācijām	USP/EP/ChP
CAS NR.	9003-11-6
Molekulārā formula	H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O) aOH
Blīvums	1,2±0,1 g/cm3
Uzliesmošanas punkts	160,5±26,5 grādi
Vārīšanās punkts	370,7±37,0 grādi
Izskats	Balts līdz viegli dzeltens, caurspīdīgs pulveris

Poloksamērs 188 ir polioksietilēna-polioksipropilēna blokkopolimērs-, kas pazīstams arī kā poliētera poliols-, un tas kalpo kā parasta polimēru farmaceitiskā palīgviela. Tā kā ne-jonu virsmaktīvā viela piedāvā lieliskas emulgācijas īpašības un labvēlīgu drošības profilu; tas ir izpelnījies ievērojamu uzmanību, pateicoties spējai stabilizēt šūnu membrānas strukturālos defektus, ko izraisa dažādi faktori. Tas pieder jaunai polimēru ne-jonu virsmaktīvo vielu klasei. Poloksamērs viegli šķīst ūdenī vai etanolā; tas šķīst bezūdens etanolā, etilacetātā un hloroformā, bet praktiski nešķīst dietilēterī vai petrolēterī, un tam piemīt zināma putošanās spēja. 2,5% ūdens šķīduma pH ir robežās no 5,0 līdz 7,5, savukārt injicējamo šķirņu pH ir no 6,0 līdz 7,0. Tās ūdens šķīdums ir relatīvi stabils gaisā, lai gan gaismas iedarbība izraisa pH pazemināšanos. Viela paliek stabila skābu vai sārmu ūdens šķīdumu un metālu jonu klātbūtnē.

Produktu specifikācijas

Pārbaudes vienums	Izpildes standarts	Testa rezultāts
Izskats	Šis produkts ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens dzidrs šķidrums. Tas labi šķīst etanolā, absolūtajā etanolā vai etilacetātā, bet praktiski nešķīst ēterī vai petrolēterī	Šis produkts ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens dzidrs šķidrums. Tas labi šķīst etanolā, absolūtajā etanolā vai etilacetātā, bet praktiski nešķīst ēterī vai petrolēterī
Identifikācija	Raksturīgajām absorbcijas priekšrocībām jāparādās pie viļņu numuriem 1100±10cm, 2860±10cm un 2970±10cm	Atbilst
pH	5.0-7.5	6.4
Šķīduma skaidrība un krāsa	Dzidrs un bezkrāsains	Dzidrs un bezkrāsains
Oksietilēna svars, %	20%-28% (trešās puses testēšana)	26%
Nepiesātinājums	NMT0,034 mmol/g	0,026 mmol/g
Vidējā molekulmasa	2000-2600	2535
Etilēna oksīds, %	Etilēna oksīds NMT 0,0001%	Etilēna oksīds: nav konstatēts
Propilēna oksīds, %	Propilēna oksīds NMT 0,0005%	Propilēna oksīds: nav konstatēts
1,4-dioksāns,%	1,4-dioksāns NMT 0,0005%	1,4-dioksāns: nav konstatēts
Etilēnglikols,%	Etilēnglikols, NMT 0,01%	Etilēnglikols, % Nav konstatēts
Dietilēnglikols,%	Dietilēnglikols, NMT 0,01%	Dietilēnglikols, % Nav konstatēts
Trietilēnglikols,%	Trietilēnglikols, NMT 0,01%	Trietilēnglikols,% 0,002%
Butilēts hidroksitoluols (BHT)	NMT marķētā summa (0,01%)	0.004%
Mitrums	NMT 1,0%	0.1%
Atlikums uz aizdedzes	NMT 0,4%	0.1%
Smagais metāls, ppm	NMT 20	Atbilst
Arsēns	Jāatbilst (0,0002%)	Atbilst
Mikrobu ierobežojums	Kopējais aerobo mikrobu skaits: NMT 100 cfu/g	Kopējais aerobo mikrobu skaits: ＜10 cfu/g
	Kopējais kombinēto raugu un veidņu skaits: NMT 10 cfu/g	Kopējais kombinēto raugu un pelējumu skaits: 10 cfu/g
	Paraugam jāatbilst Staphylococcus Aureus un Pseudomonas Aeruginosa neesamības testam (robeža: nav konstatēts 1 g)	1 g parauga netika konstatēts Staphylococcus Aureus vai Pseudomonas Aeruginosa.

Secinājums: Nokārtots. Atbilsts standartiem.

1. Izmanto kā emulgatoru, šķīdinātāju, mitrināšanas līdzekli un suspensijas stabilizatoru iekšķīgi lietojamiem šķidriem un lokāliem preparātiem;

2. Var izmantot kā pārklājuma plastifikatoru iekšķīgi lietojamiem cietajiem preparātiem;

3. Lieto kā želejas bāzi šķidriem vai daļēji{1}}cietiem preparātiem.

Drošība un uzglabāšana

Drošība

1. Toksicitāte: Poloksamēram 182 ir veikti plaši drošības novērtējumi farmācijā un kosmētikā, un tam nav būtiskas akūtas toksicitātes.

2. Kairinošs: ne-kairina ādu un acis.

3. Alerģenitāte: nav novērota būtiska alergēniskums.

4. Lietošanas ierobežojumi. Farmaceitiskajos preparātos deva jāpielāgo atbilstoši konkrētajam lietojumam un sastāvam, lai izvairītos no pārmērīgas lietošanas.

Uzglabāšana:Ieteicams uzglabāt istabas temperatūrā (15-25 grādi) noslēgtā traukā, lai izvairītos no mitruma un piesārņojuma.

lab